二三类器械许可苏州地区如何申报-九游ag登录中心网址

近期很多朋友打咨询如何办理器械经营许可和生产许可的，简单来说办理器械经营许可需要两步走：公司营业执照 经营许可；办理生产许可需要三步走：公司营业执照 产品注册 生产许可。下面我们就简单的谈谈办理器械经营许可的流程和方法及注意事项：

办理器械经营许可的前提是您必须以公司的名义申办，不能以个人或个体经营户的名义。即申办器械经营许可的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办器械经营许可。所以办理器械经营许可必须先有企业营业执照。

申请《器械经营企业许可》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的管理机构或者专职管理人员。管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应建立健全产品管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和九游ag登录中心网址的售后服务的能力，或者约定由第三方提供九游ag登录中心网址的技术支持。 

申请《疗器械经营许可》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

申办器械经营许可一般分为三阶段和流程完成：

1.申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；

2.现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照器械经营管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

3.公示发阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《器械经营许可》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅主管部门审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

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